特集：薬品株（オプジーボを巡る最近の動き、小野薬品工業、大日本住友製薬など）

特集：薬品株

今回は薬品株を取り上げます。小野薬品工業のオプジーボを巡る動きを概観し、最近の日本の製薬メーカーのがん領域での動きを見て行きます。

1．オプジーボの薬価が2017年2月1日から半値になる

昨年11月に決まったように、2017年2月1日から小野薬品工業の免疫チェックポイント阻害剤「オプジーボ」の薬価が50％切り下げられます。これに伴い小野薬品工業は、2017年3月期業績見通しを下方修正しました（会社予想営業利益は725億円→540億円に下方修正された）。会社側は明言していませんが、顧客である病院の在庫評価損を吸収するために、昨年12月から今年1月にかけて先行して仕切り価格を引き下げていると思われます。

今回の値下げはあくまでも異例のことであり、2018年4月の定時の薬価改定時には、オプジーボについては今回の薬価引下げがなかったものとして薬価を算定して、もし改めて算定した引下げ率が50％を超える場合は、50％以上の部分を2018年4月の薬価引下げ率とすることになります。また、日本政府は今年から新たな薬価制度の検討を行うことになりました。

2．オプジーボの最初の薬価が高過ぎたのではないか

厚生労働省が決めたオプジーボの最初の薬価がそもそも高過ぎたのではないかという意見が、今の日本の薬品・バイオ業界の多数意見と思われます。オプジーボの最初の薬価、オプジーボ点滴静注100mgで729,849円/瓶という価格が高額に過ぎたというものです。この価格は、メラノーマの患者数が470人と少ないことと、オプジーボの革新性を評価して設定されました。また文芸春秋2016年5月号の本庶京都大学名誉教授と立花隆氏との対談によれば、PDMA（医薬品医療機器総合機構）の小野薬品工業への「応援」によってかさ上げされた模様です。具体的にはオプジーボの営業利益率は平均的な営業利益率よりも60％増しになるように計算されています。

ところが、この最初の薬価（メラノーマ向け、2014年9月に薬価収載、2017年1月までの薬価）が決まる段階で、小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は非小細胞肺がんの臨床試験を進めており、いずれは申請→承認・適応拡大に向かうことがある程度見えていました。非小細胞肺がん向けが承認された段階で、投与患者数に対して非常に高い価格になってしまうことがほぼわかっていたと思われます。従って、厚生労働省の薬価のつけ方に問題があったと考えざるを得ないのです。

また後述のように、アメリカと比べてもかなり高い価格になってしまいました。

3．オプジーボの値下げはおそらく続くだろう

2018年4月に定時の薬価改定があります。また、今の日本政府、厚生労働省は毎年薬価改定と、期中に適応拡大があった医薬品については最大年4回の薬価改定を検討しています。今回のオプジーボの値下げに至る経緯、日本政府の強引なやり方を見ると、日本政府の薬価全体、譲っても高額医薬品の薬価に対する引下げ意欲はかなり強いと考えざるを得ません。少なくとも高額医薬品の毎年薬価改定が実現する可能性は高いと思われます。

一方で、厚生労働省は薬価を決めるときに、コストパフォーマンス評価（薬価に対して薬の効き方を評価する）の検討を進めています。

2018年4月以降の薬価改定は、毎期の適応拡大、外国価格との比較とコストパフォーマンス評価の組み合わせになると思われます。オプジーボの価格はまだ下がり続けると思われます。理由は、アメリカとの価格差がまだあること、欧州のオプジーボ価格に対して相当な開きがあるからです。

参考までに各国の医療制度を簡単に比較すると、アメリカは自由診療が原則で、州単位の公的保険と個人や企業が加入する民間保険で足りない部分をカバーする仕組みです。日本は基本的には健康保険とその自己負担分で賄い（国民皆保険）、健康保険の赤字を税金で補填します。更に足りない部分は個人が加入する民間医療保険でカバーする仕組みです。

これに対してイギリスの医療制度では、税金で医療費の大半を賄います。足りない部分は個人が入る民間保険でカバーします。医療財源の制約が厳しいため、高額医薬品の予算は少なくなり、コストパフォーマンスの評価や、製薬メーカーに求める値引きが厳しくなります。

そのため、日本で承認されている医薬品でもイギリスでは公的制度で使用できない場合があります。また、高額医薬品が使える場合でも、予算上の投与可能人数が少なく、使えない患者が出る場合もあるようです。このことは、がんのような深刻な病気では深刻な問題になる場合があります。

このように、イギリスの医療制度は日本とは全く異なる発想で作られているため、その制度の下で形成された薬価を日本の薬価と比べるのは無理があります。

また、イギリスのような制度では製薬メーカーの開発意欲は上がりません。実際に、大手製薬メーカーが新薬を申請→上市しようとするのは、まずアメリカです。薬価引下げの姿勢を示した2017年1月11日のトランプ発言の後でも、製薬メーカーのアメリカ優先の姿勢は変わらないと思われます。

日本における薬価の議論を展望すると、これは全くの私見ですが、日本のオプジーボ薬価約73万円（2017年1月まで、100mg瓶1瓶当たりの価格）に対して、アメリカ約30万円、イギリス約14万円、約ドイツ20万円（いずれも、2016年10月6日の参議院予算委員会での塩崎厚生労働大臣の答弁より）という数字が出ています。これらの数字とこれまでの薬価に関する中医協（中央社会保険医療協議会）や国の経済財政諮問委員会での議論から考えて、イギリスとドイツの中間か、イギリスの価格が中期的な目標になり、それにコストパフォーマンス評価を加味するという議論が形成されていくのではないかというのが私の見方です。「数字」が出ている場合、その数字が目標になってしまうことは、議論の過程であり得ることだと思われます。

このように考えていくと、オプジーボは2018年4月以降毎年値下げされると考えたほうがよいと思われます。