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決算コメント:そーせいグループ、塩野義製薬、エーザイ、小野薬品工業(補足)
今中 能夫
楽天証券投資weekly セクター・投資テーマ編
毎週金曜日夕方掲載。楽天証券経済研究所チーフアナリスト 今中能夫の、今週1週間の国内株式市場の情報がつまった週刊レポートです。注目セクターと投資テーマに重点を置いて、相場と銘柄を…

決算コメント:そーせいグループ、塩野義製薬、エーザイ、小野薬品工業(補足)

2016/5/20
そーせいグループの2016年3月期は、表1のように、売上収益は2.2倍に増えたものの、営業利益はほぼ横ばいで、最終赤字となりました。この要因は4月8日付けの本稿で報告したアラガンへの大型導出に伴うものです。具体的には、前期中に見込んでいたアラガンへのM1受容体作動薬、M4受容体作動薬、M1/M4デュアル作動薬からなる開発パイプラインの導出が今期にずれ込みました。
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本レポートに掲載した銘柄

そーせいグループ(4565)/塩野義製薬(4507)/エーザイ(4523)/小野薬品工業(4528)/協和発酵キリン(4151)/タカラバイオ(4974)

(当面の間、相場概況をお休みします。)

決算コメント

そーせいグループ(4565)

2016年3月期は最終赤字

そーせいグループの2016年3月期は、表1のように、売上収益は2.2倍に増えたものの、営業利益はほぼ横ばいで、最終赤字となりました。この要因は4月8日付けの本稿で報告したアラガンへの大型導出に伴うものです。具体的には、前期中に見込んでいたアラガンへのM1受容体作動薬、M4受容体作動薬、M1/M4デュアル作動薬からなる開発パイプラインの導出が今期にずれ込みました。その際、約137億円の開発一時金を得ましたが、これは2017年3月期の売上収益に計上されます。

一方で、今回のアラガンへの導出に伴う契約一時金の額が想定を上回るものだったため、昨年2月に買収した英ヘプタレスの旧株主に対して新たな支払い(金融費用として認識)が生じました。当社が採用する国際会計基準では、2016年3月期の有価証券報告書提出前の金融費用は2016年3月期の金融費用に計上する必要があるため、前期の営業外収支の金融費用が膨らみ、当期損益は赤字となりました。

また、ヘプタレスの繰延税金資産の回収可能性が認められたため、法人税の戻り入れが発生し、当期損益の赤字幅は4月7日の業績修正時の予想最終赤字よりも縮小しました。

表1 そーせいグループの業績

2017年3月期会社予想は最終利益131億円

2017年3月期会社予想は表1のように、売上収益279億円(3.4倍)、営業利益171億円(15.9倍)、税引前利益149億円(黒転)、親会社の所有者に帰属する当期利益(以下当期利益)131億円(黒転)です。

会社予想売上収益の内訳は、アラガンからの契約一時金約137億円以外は明らかではありません。ただし、前期にアストラゼネカに導出した「アデノシンA2A受容体拮抗薬」(がん免疫療法剤)、同じくテバに導出した「CGRP受容体拮抗薬」(片頭痛治療及び予防)の臨床試験フェーズⅠ開始に伴う開発マイルストンや、ノバルティスに導出したCOPD(慢性閉塞性肺疾患)治療薬「シーブリ」「ウルティブロ」の販売ロイヤルティが入っていると思われます。「シーブリ」「ウルティブロ」は昨年10月にアメリカで承認されたため、今期中にはノバルティスがアメリカで販売を開始すると思われます。そのため、今期は販売増加が見込まれます。

また、アラガンに導出した開発パイプラインについては、ヘプタレスの資料によれば、M1作動薬(アルツハイマー病/統合失調症、認知障害)については2017年中のフェーズⅡ開始、M4作動薬(アルツハイマー病/統合失調症、精神疾患)については2017年の早い時期のフェーズⅠ開始となっています。

試算してみると、アラガンからの一時金137億円、M4作動薬、A2A受容体拮抗薬(アストラゼネカ)、CGRP受容体拮抗薬(テバ)のフェーズⅠ開始に伴う開発マイルストンで各々推定約20億円×3=約60億円、「シーブリ」「ウルティブロ」の販売ロイヤルティ―30~40億円(前期推定26億円)、アラガンからの研究開発支援金の今期分推定20億円、2~3件の新規導出で今期会社予想売上収益279億円となります。また、流動的ながらM1作動薬のフェーズⅡa(前記)が開始されれば、開発マイルストンが推定20億円入ると思われます。

研究開発費は、前期39億円から今期71億円へ、販管費は同じく33億円から40億円へ増加する計画です。企業体力強化の観点からは歓迎すべき費用の増加です。これを吸収して、今期営業利益は171億円になる見通しです。

また、決算説明会での会社側の説明によれば、会社側は中長期目標として、自社パイプラインの開発促進、自社開発品の商業化を挙げています。自社開発品の商業化は、患者の少ない希少疾患向け医薬品の開発と販売を自力でやりたいということですが、これも歓迎すべきでしょう。導出のみに頼った経営は不安定になる可能性があります。

表2 ヘプタレスの開発パイプライン

表3 そーせいグループ:ヘプタレス買収後の導出に関する動き

グラフ1 ノバルティス社のウルティブロ、シーブリ売上高

(単位:100万ドル、出所:会社資料より楽天証券作成)

株価は業績と導出した開発パイプラインの進捗を見比べながら進む展開か

来期2018年3月期はアラガンからの契約一時金137億円がなくなります。アラガンへの大型導出が好条件で決まったことで、当社の開発パイプラインの評価は上昇したと思われます。しかし、アラガンに匹敵する大型導出が来期に決まるかどうかは分りません。今期に期待できる開発マイルストンも毎期期待できるわけではありません。来期に今期以上の業績をあげる、あるいは今期並みの業績を維持するハードルはかなり高いと思われます。この意味では、業績だけを見た場合、株価がすんなりと上昇するかどうか不透明です。従って、当面のそーせいの株価は、これまで同様「導出」の有無に左右される可能性があります。

また、当社が重視しているアルツハイマー治療薬、M1、M4作動薬は競合に対して開発が遅れています。例えば、次世代アルツハイマー治療薬の開発で先行しているエーザイは、重要新薬のE2609(BACE阻害剤、バイオジェンとの共同開発)のフェーズⅢを2017年3月期中に開始する目論見です。フェーズⅢ終了には3年以上かかると思われますが、2020年度以降の早い時期での上市を目指しています。このように見ると、M1、M4作動薬は競合に対して3~4年遅れていることになります。この遅れを挽回するには、相当な効能が必要になると思われます。

一方、A2A受容体拮抗薬(アストラゼネカ)、CGRP受容体拮抗薬(テバ)は、各々今後の可能性が注目されます。A2A受容体拮抗薬は免疫療法剤であり、免疫チェックポイント阻害剤などと併用によって効果が強くなる可能性があります。アストラゼネカは副作用の問題はありましたが今も使われている肺がん用抗がん剤「イレッサ」の開発会社であり、がん領域では半世紀の歴史を持つ重要な会社です。また、CGRP受容体拮抗薬のような頭痛薬については、導出先のテバは後発薬の大手であり、各国に販売網を持っているため、効能が確かであれば大きな売り上げが期待できると思われます。ただし、いずれもこれからフェーズⅠ試験に入るところであり、上市するのは何年も先のことになります。

今後の株価は、このように業績と導出した開発パイプラインの開発進行具合の両方の影響を受けると思われます。そのため、これまで同様振幅の激しい株価形成が予想されます。会社側が注力しているアルツハイマー治療薬の臨床試験が競合他社に比べて遅れていることを考えると、遅れを覆すような決定的な臨床試験の結果が出るまでは、今後の株価上昇には限界があるかもしれません。

塩野義製薬(4507)

2016年3月期は業績好調

2016年3月期は表4のように大幅増益となりました。国内医療用医薬品は横ばいでしたが、戦略品の一つである「サインバルタ」(抗うつ及び疼痛治療薬、イーライリリーとの共同開発)が、2015年3月期109億円から2016年3月期152億円に伸びました。また、提携先のviiv(ヴィーブ)社(GSK(グラクソ・スミスクライン)子会社)からのHIV治療薬「テビケイ」「トリーメク」の販売ロイヤリティが、2015年3月期58億円から2016年3月期405億円へ大きく伸張したことが業績に寄与しました。これまでの主力薬である「クレストール」(高コレステロール血症治療薬)は、国内が2015年3月期436億円、2016年3月期437億円、海外からのクレストールのロイヤリティ(アストラゼネカから)も同474億円→476億円と、グローバルで横ばいとなりました。クレストールの特許は2016年にアメリカで切れ、その後各国で切れます。しかし、viivからのロイヤリティが「クレストール・クリフ」(クレストールの特許切れによる特許の崖)を補って成長できる見通しが立ってきました。

表4 塩野義製薬の業績

表5 塩野義製薬の主要医薬品売上高

2017年3月期会社予想は業績横ばいだが、上乗せの期待がある

2017年3月期会社予想は売上高、利益ともに横ばいの予想です。これは今期の出発点という意味合いであり、今後の進捗次第では上乗せが期待できます。

まず国内では、クレストールとイベルタン類(高血圧症治療薬)が減収の見込みですが、サインバルタは193億円(27.0%増)と引き続き好調が予想されます。

海外からのロイヤリティ収入は、全体で2015年3月期607億円、2016年3月期1,018億円、2017年3月期会社予想1,149億円ですが、このうちviivからのHIVフランチャイズ収入(テビケイ、トリーメクのロイヤリティ収入)は58億円→405億円→620億円と伸張し、クレストールの海外ロイヤルティ、474億円→476億円→330億円の減少を補ってロイヤリティ収入全体では増収になると思われます。

また、viivからの配当金が毎期あり、2016年3月期の受取配当金は111億円となっています(2015年3月期は220億円だが、これは2期分が入金したため)。viivの業績が拡大しているため、今期は増加が期待できます(会社予想は前期並み)。

グラフ2 塩野義製薬のロイヤリティー収入

(単位:億円、出所:会社資料より楽天証券作成)

グラフ3 テビケイ、トリーメクの売上高推移

(単位:百万ポンド、出所:会社資料、GSK資料より楽天証券作成)

重要新薬の開発が続く

今期は、現在日本とアメリカで申請中の「ナルデメシン」の承認獲得を目指します。ナルデメシンは、がんの痛みを緩和する時などに使われるオピオイド鎮痛薬の副作用である重い便秘に効果がある薬です。当社の自社開発で、特に患者が多いアメリカでの販売が期待されます。

インフルエンザ感染症治療薬「S-033188」は、現在日本がフェーズⅡ、アメリカがフェーズⅠの段階ですが、日本のフェーズⅡの結果が良好だったため、今期は日本でフェーズⅢ開始、グローバルでもフェーズⅢ開始を目指します。上市は2019年3月期の目標です。海外での開発、販売は今年2月にロシュに導出しました。

中長期投資の対象として重要

今期の結果を見て、会社側はこれまで2020年度計画として提示していた売上高5,000億円、経常利益1,250億円、ROE15%という中期目標を2年前倒しし、2018年度目標を売上高4,000億円、経常利益1,250億円、ROE15%としました。ただし、この目標も1年前倒しで来期2017年度(2018年3月期)には達成されると思われます。

HIV治療薬、インフルエンザ治療薬を軸に、疼痛と感染症をターゲットにした新しい成長が始まりつつあります。6カ月から1年以上の中長期投資の対象として重要と思われます。

表6 塩野義製薬の主要開発パイプライン

エーザイ(4523)

認知症とがん領域に集中

エーザイは認知症治療薬と抗がん剤に経営資源を集中しています。

まず認知症治療薬としては、2014年3月に提携したアメリカのバイオジェン・アイデック・インク(以下バイオジェン)と共同で、「E2609」(BACE阻害剤、早期アルツハイマー(AD)患者向け)、「BAN2401」(抗Aβプロトフィブリル抗体、早期AD)の2つの新薬を開発中です。また、バイオジェンが開発中の「Aducanumab(BIIB037)」(抗Aβ抗体、早期AD)について、オプション権を保有しています。これら3つの新薬は次世代アルツハイマー治療薬であり、アリセプト(エーザイ)を中心とする現世代のアルツハイマー治療薬に比べ早期治療が可能になり、症状の進行を大幅に遅らせることができます。このような次世代認知症治療薬の市場規模は2030年に3.2兆円になると言われています。

「E2609」は現在フェーズⅡの終了間際です。会社側は2017年3月期中にフェーズⅢを開始したいとしています。「BAN2401」は現在フェーズⅡ試験中です。いずれも2020年度以降の早期の上市を目指しています。また、AducanumabはフェーズⅢ試験中です。

がん領域では免疫チェックポイント阻害剤との併用試験が進行中

がん領域では、難治性乳がんと軟部肉腫への効果が大きいハラヴェン(Halaven)と、甲状腺がん向けに高く評価され、腎細胞がん、肝細胞がんへの適用拡大が進行中のレンビマ(LENVIMA)の二つの主力薬を持っています。そして、この両方で免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブ(一般名、商品名はキートルーダ(メルク))との併用療法の臨床試験が進行中です。

ハラヴェンはトリプルネガティブ乳がんにおけるキートルーダとの併用療法のフェーズⅠb/Ⅱ試験のフェーズⅡパートが進行中、レンビマは、肺がん、メラノーマ、頭頸部がん、膀胱がん、腎細胞がん、子宮内膜癌について、キートルーダとの併用療法のフェーズⅠb/Ⅱ試験のフェーズⅡパートが進行中です。免疫チェックポイント阻害剤と優秀な分子標的薬であるハラヴェン、レンビマとの組み合わせで、がんの消失(寛解)が増える可能性があります。もしそうであれば、これはがんが治る道へ続くことになるでしょう。エーザイのがん領域に対する戦略では、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法は優先度の高い重要な政策になっています。

長期的な業績拡大期待が大きい

次世代アルツハイマー治療薬「E2609」「BAN2401」が2020年度以降の早い時期の上市が実現し、ハラヴェン、レンビマの免疫チェックポイント阻害剤との併用療法の効果が大きいということになると、2020年度以降業績が大きく拡大する可能性があります。当社のPERが他社に比べて高いのはそれに対する期待があるからと思われます。中長期の投資対象として注目したいと思います。

表7 エーザイの業績

小野薬品工業(4528):補足

オプジーボの売上高予測

先週の本稿の小野薬品工業の項で、オプジーボの今期売上高の推定に関して不完全な試算を挙げてしまいました。その後修正しましたが、ここで改めて掲載します。

表8が修正後の試算です。会社側の今期の前提からオプジーボの月間売上高を計算し、それを年度で足合わせました。このように試算するとオプジーボの売上高は2017年3月期1,761億円になり、1,260億円にはなりません。実際には、2016年3月末4,888人の累計投与者数の中で長期延命する患者がいるはずですので(長期延命する患者については、会社側の前提には入っていない模様)、これより多い約2,000億円程度の数字になるはずです。

では、1,260億円とはどういう数字なのか。これはおそらく会社側が期中の薬価引き下げを前提しているためだと思われます。どの程度の値下げがいつからあると前提しているかは不明ですが、薬価引き下げを前提しているならば、1,260億円になることはありえます。オプジーボはメラノーマのような年間投与者数が少ないがんで高額薬価が認められましたが、非小細胞肺がんのように投与者数が多いがんに適用拡大が認められた際に薬価引き下げがありませんでした。そのため、次の適用拡大時にまとめて引き下げる可能性が全くないわけではありません。現在、腎細胞がんとホジキンリンパ腫について申請中で、今後頭頸部がんについても申請すると思われますので、それらのがん向けに承認された時に薬価引き下げがあるかどうかが焦点となります。これまでの事例では適用拡大時に薬価が35%引き下げられたことがあります。通常、薬価改定は改定する年の4月に行われるため、期中の引き下げは異例ですが、可能性がないわけではないと思われます。

また、もし今期中の薬価引き下げがない場合、消費税増税が先送りされ通常の薬価改定がなくなった場合でも、来年4月におそらく特例で最大50%の引き下げがあると思われます。これは特例拡大再算定の対象となる、年間売上高1,500億円以上で最大50%の薬価引き下げという基準に抵触するためです。

薬価引き下げがあっても小野薬品工業の営業利益は高水準と予想される

薬価引き下げは当然のことながらオプジーボの採算を悪化させます。しかし、会社予想では今期営業利益は725億円となっています。仮に今期中の薬価引き下げがあったとしても、もともとの薬価が高いこと、海外からのロイヤルティが入ってくること、投与者数が増えるにつれて増産によるコストダウンが見込まれることなどによって、今期は大幅増益となると思われます。

来期は、頭頸部がんや非小細胞肺がんファーストライン(ステージⅣあるいはステージⅢで手術不能の患者が初めて使う薬になること)などへの適用拡大によって投与者数は今期よりも増えると思われますので、今期中に薬価引き下げがあり営業利益が会社予想通りになった場合は増益になると思われます。来年2017年4月に薬価引き下げがある場合は、今期に1,000億円以上の営業利益が出て来期は減益になると思われますが、高水準の営業利益が出ると思われます。

流れは免疫チェックポイント阻害剤との各種の併用療法

先週も書きましたが、免疫チェックポイント阻害剤と他の抗がん剤、他の免疫チェックポイント阻害剤、あるいは放射線治療との併用療法の研究が活発になっています。オプジーボ単剤ではがんが消失する患者がごくまれに出るだけで、投与された人の20%程度(非小細胞肺がんの場合)が2年以上の長期延命に入る可能性があると言うのが臨床試験の結果です。実際の臨床の現場でどうなるかは、あと1年以上たたなければわかりません。

これに対して併用療法は、オプジーボでがんの増殖が止まったり縮小したところに新薬や放射線を使ってがんを殺すことを試みます。先週紹介したタカラバイオのHF10(腫瘍溶解性ウイルス)のアメリカでのフェーズⅡ試験(メラノーマが対象)では、ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)の免疫チェックポイント阻害剤「ヤーボイ」(一般名イピリムマブ)との併用療法が進行中で、今期中に終了する予定です。日本ではメラノーマを対象としたフェーズⅠが今期中に終了しますが、フェーズⅡではオプジーボ(ニボルマブ)との併用療法を検討中という会社側からの発言が決算説明会でありました。

また、協和発酵キリンのモガムリズマブ(Mogamulizumab、KW-0761)とオプジーボの併用試験(フェーズⅠ、固定がんが対象)が日米で行われています。モガムリズマブ(製品名ポテリジオ)は、成人T細胞白血病リンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫などの治療薬です。

放射線治療とオプジーボの併用療法の臨床試験(フェーズⅢ)は、2016年1月から2019年3月まで日本、北米、欧州、オーストラリアで行われています。

小野薬品工業の競合相手の動き、例えばエーザイの動きは上述の通りです。ここからわかるのは、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法が進む先には、がんが治る可能性があることです。この方向を追及する動きが今後盛んになると思われます。

これらの動きを見ると、小野薬品工業には中長期的な投資妙味があると思われます。

表8 オプジーボ売上高:楽天証券試算

本レポートに掲載した銘柄

そーせいグループ(4565)/塩野義製薬(4507)/エーザイ(4523)/小野薬品工業(4528)/協和発酵キリン(4151)/タカラバイオ(4974)

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