康方生物科技（アケソー）

バイオ薬の海外での承認遅れや国内PD-1市場の競争激化が懸念材料

現地コード	銘柄名
09926	康方生物科技 （アケソー）
株価	情報種類
18.40HKD (2/23現在)	株価  企業情報  チャート

　バイオ医薬品を開発する康方生物科技の株価はここ3カ月で大きく下落した。中国製医薬品に対する米食品医薬品局（FDA）の審査の厳格化で、中国バイオ企業の海外進出が難しくなるとの見方が広がった。BOCIは海外での「AK104」と「AK105」の承認に関する見通しが後退したと指摘。さらに中国の免疫チェックポイント阻害剤（PD-1／PD-L1）市場における競争激化を理由に、同社のPD-1阻害剤の売り上げ見通しを下方修正。これに伴い目標株価を大きく引き下げた。株価の先行きには、強気見通しを継続した。

　同社はFDAに対し、上咽頭がんの3次治療を目的とするPD-1阻害剤の承認申請を実施済み（研究開発コードAK105）。BOCIは上咽頭がんが稀有な適応症で、有効な治療法が確立されていないことを考慮し、規制面の柔軟な運用が認められる可能性を指摘している。ただ、主要評価項目が全生存期間（OS）ではなく全奏効率（ORR）であることや、治験データが中国国内限定であることが不利となる可能性に言及し、この申請の予想成功確率を90％から60％に引き下げた。現段階では、肺がんや肝臓がんといった大型適応症のロイヤリティー（特許使用料）は同社の収益モデルに加味していない。

　一方、子宮頸がんの第1治療選択肢としてのカドニリマブ（コードAK104）の申請に関しては、「head-to-head」（既存薬との1対1の比較試験）が必要となるかが焦点。FDAが子宮頸がんの1次選択肢として「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）を承認済みであるためで、市場は「head-to-head」が必要となることを懸念しているという。BOCIは、治療法もターゲットも異なるキイトルーダとの直接対決は必ずしも必要ないとしながらも、臨床試験の設計についてFDAとさらなる協議が求められると指摘。この申請の予想成功確率を30％に引き下げた。

　2022年の注目ポイントはほかに、◇中国国家薬品監督管理局が7－9月期にも、子宮頸がん2次・3次治療薬としてAK104を承認する可能性、◇同局が上咽頭がん3次治療薬およびsqNSCLC（転移性扁平上皮非小細胞肺がん）1次治療薬としてAK105を承認する可能性、◇AK105が上咽頭がんの3次治療用としてFDAに承認される可能性。

　BOCIはDCF（ディスカウントキャッシュフロー）方式に基づき、WACC（加重平均資本コスト）を10％から11.1％に引き上げ、永久成長率に関する想定を4.5％から4.0％に下方修正。目標株価を大きく引き下げた。ただ、それでも、国家薬品監督管理局が画期的新薬となるPD-1/CTLA-4を承認する見通しや、中国生物製薬（01177）が支援するペンプリマブの販拡期待、同社の総合的なパイプライン（製品候補群）などを理由に、現在株価のバリュエーションは魅力的な水準にあるとの見方。株価の先行きに対して強気見通しを継続した。レーティング面の潜在リスク要因としてはPD-1市場の競争激化や承認申請の失敗、新製品販売の予想外の不振などの可能性を挙げている。